关于《国家药品监督管理局关于实施医疗器械注册电子申报的公告》的通知

来源:www.jsqhyl.com     时间:2019-06-01 15:27:57    浏览数:15

 中国医疗器械行业协会全体会员及相关单位:

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)并于今日(2019年5月31日)发布《国家药品监督管理局关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年 第46号),同时也发布了《国家药品监督管理局关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年 第29号)。这标志着eRPS系统建设工作的竣工,也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。

        eRPS系统业务范围涉及国家药监局医疗器械注册事项,包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等事项。eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网+医疗器械政务服务”的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,大幅提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。

        中国医疗器械行业协会在第一时间通知广大会员以及各相关医疗器械企业,务必关注eRPS系统的时间安排及资料形式,认真学习公告内容,协会将多批次进行宣贯动员,并于近期积极配合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织相关培训工作,帮助业内相关人员尽快完成医疗器械注册工作从纸质资料向电子资料方式过渡,顺利高效地完成注册申报,助力科学监管,推动行业发展。

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